Når trenger du ikke godkjenning fra REK?
Unntaket gjelder også når:
- demografiske og sosioøkonomiske personopplysninger fra Folkeregisteret og andre offentlige registre skal sammenstilles med opplysninger fra helseregistre.
- forskning på opplysninger fra helseregistre som er etablert etter andre regler enn helseregisterloven, dersom tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger i registeret er regulert av helseregisterloven. Eksempel på dette er beredskapsregistre.
- forskningen benytter opplysninger fra registre som er etablert med hjemmel i dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29. Dette gjelder dersom formålet med registeret er statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring eller beredskap i helse- og omsorgsforvaltningen eller helse- og omsorgstjenesten. Dette gjelder likevel bare helseregistre som etableres uavhengig av konkrete medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter. Det kan for eksempel være etablering av helseregistre med tanke på fremtidige prosjekter som på etableringstidspunktet ikke er tilstrekkelig konkretisert.
Opplasting av REK-dokumentasjon
I søknadsskjemaet for personidentifiserbare opplysninger må du foreløpig laste opp REK-dokumentasjon, selv om prosjektet ditt er unntatt kravet om forhåndsgodkjenning fra REK.
Hvis prosjektet ditt er omfattet av unntaket, kan du laste opp et tomt dokument for å sende inn søknaden. Feltet vil bli valgfritt på et senere tidspunkt.
Krav som fortsatt gjelder
Forskningsprosjekter som ikke er omfattet av unntaket og fortsatt krever forhåndsgodkjenning fra REK:
- opplysninger som innhentes direkte fra pasientjournal og andre behandlingsrettede helseregistre,
- opplysninger som samles inn direkte fra forskningsdeltakerne, for eksempel gjennom spørreskjema eller pasientbehandling,
- opplysninger som er innhentet i et annet konkret forskningsprosjekt kan ikke brukes til nye forskningsformål uten forhåndsgodkjenning fra REK,
- forskningsprosjekter som involverer forskning på mennesker eller humant biologisk materiale.
Delprosjekter kan være omfattet av unntaket
Et forskningsprosjekt kan bestå av flere delprosjekt. Dersom et delprosjekt er en ren registerstudie der helseopplysninger i studien ikke skal kobles mot journalopplysninger eller andre personopplysninger i øvrige deler av prosjektet, kan dette skilles ut og en søknad til REK er ikke nødvendig for denne delen av forskningsprosjektet.